欧盟批准 LEO 制剂银屑病生物药物 Kyntheum

PharmaTimes 于 7 月末 20 日报道，LEO 制药的 Kyntheum（brodalumab）已被欧共体核准用于外科手术银屑病，这为那些患有中所重度银屑病且为年中性外科手术候选者的病人缺少了一种新外科手术方法。这是一种新生物制剂，它是首个也是唯一一个以 IL-17 线粒体因子为靶点的银屑病外科手术抑制剂。

通过与黏膜线粒体上的这种特定线粒体因子紧密结合，Brodalumab 绕过了黄褐色形变为中所几种促炎 IL-17 线粒体因子的糖类，与以外需用的所有其它以自由呼吸道微粒为靶点的银屑病生物制剂相比， Brodalumab 缺少了一种几乎相同的作用系统。

临床试验中所，在第 12 周时，37%-44% 以 Brodalumab 外科手术的病变获得几乎黏膜清洗（PASI 100），相比之下，Ustekinumab 外科手术病变的这一比例为 19%-22%，继续以 Brodalumab 完变为 52 周外科手术的病变有年中的「高水平」黏膜清洗。

LEO 指出，与该抑制剂相关的最常见不良反应是水肿、鼻咽炎（鼻子与咽部呼吸道）、头痛和上呼吸道接种。Kyntheum 的核准「对英国近 200 万银屑病病变来说是一个关键性的里程碑，他们当中所有四分之一的人将会或意味著发展变为中所重度表现形式的疾病，」Salford Royal NHS Foundation Trust 的听取黏膜科医生 Warren 称。

「尽管最近在外科手术方面获得了进展，但仍有一些病变未能达到他们所期望的几乎、年中的黏膜清洗。Brodalumab 拥有几乎相同的作用系统，这推选了一种有价值的外科手术自由选择，我认为这种外科手术自由选择在结核各个领域将受到喜爱。」

在欧共体获批之前，该抑制剂已在美国以 Siliq 为商品名获得核准，但在获批时有一项黑框通知，提醒该抑制剂有自杀高风险，还有一项严格控制的处方医师计划。Valeant 拥有该抑制剂在美国的公民权。在英国，有近 180 数万人患有银屑病，其中所 25% 的人可发展变为中所度或重度表现形式的银屑病。

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编辑： 冯志华